GMP 制藥車間設(shè)計(jì)與建設(shè)

一、GMP車間設(shè)計(jì)原則

GMP 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造及維護(hù)均需嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)最大程度地規(guī)避污 染、交叉污染、混淆與差錯(cuò)，以便于清潔、操作及維護(hù)。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)科   學(xué)合理，彼此之間不得相互妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向也應(yīng)當(dāng)規(guī)劃得當(dāng)。

二、GMP車間建設(shè)分區(qū)

1. 生產(chǎn)區(qū) 為有效降低污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備應(yīng)依據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝 流程以及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局與使用。

  特殊藥品GMP生產(chǎn)車間基本設(shè)計(jì) 高致敏性藥品（如青霉素類）、生物制品（如卡介苗或其他 用活性微生物制備而成的藥品）、β - 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、

細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，必須建設(shè)專用且獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品 產(chǎn)塵量大的操作生產(chǎn)區(qū)域需維持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，排風(fēng)口要遠(yuǎn)離其 他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。以上各類藥品的生產(chǎn)車間必須配備空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)也應(yīng)經(jīng)過(guò) 凈化處理。其他藥品生產(chǎn)車間則可根據(jù)實(shí)際需要或技術(shù)流程按需設(shè)置。

  房間設(shè)置 需設(shè)置專門用于存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域），防 止不同產(chǎn)品或物料發(fā)生混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作出現(xiàn)遺漏或差錯(cuò)。

  溫濕度要求 應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求以及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，確保生產(chǎn)

區(qū)具備有效通風(fēng)，實(shí)現(xiàn)溫度、濕度控制以及空氣凈化過(guò)濾，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定要求。

  潔凈等級(jí)要求 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要   時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取７菬o(wú)菌制劑生 產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無(wú)菌藥品” 附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。

  裝飾裝修要求 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒 物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)需進(jìn)行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面  采用PVC膠地面。

2. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

  房間設(shè)置 分別設(shè)置房間（區(qū)域）用于存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材 料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

  溫濕度要求 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）以及安全貯存要求，并 進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

  接收區(qū)的布局和設(shè)施 接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要 的清潔。

  不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離存放。

  取樣區(qū) 通常應(yīng)設(shè)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致

 3. 質(zhì)量控制區(qū)

  質(zhì)量區(qū)的實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

  生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。

  實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要保證其適用于預(yù)定用途，避免混淆和交叉污染，預(yù)留足夠空間用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

  設(shè)計(jì)專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。   實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。

4. 輔助區(qū)（設(shè)施區(qū)）：包含休息室、盥洗室、雜物室、 UPS室、純水室、供氣室

5. 辦公區(qū)：涵蓋辦公室、會(huì)議室、檔案室