生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應科學合理，彼此之間不得相互妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向也應當規(guī)劃得當。

1. 生產(chǎn)區(qū)

為有效降低污染和交叉污染風險，廠房、生產(chǎn)設施及設備應依據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程以及相應潔凈度級別要求進行合理設計、布局與使用。

特殊藥品GMP生產(chǎn)車間基本設計

• 高致敏性藥品（如青霉素類）、生物制品必須建設專用且獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備
• 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作生產(chǎn)區(qū)域需維持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)過凈化處理
• 必須配備空氣凈化系統(tǒng)，其排風也應經(jīng)過凈化處理

房間設置

需設置專門用于存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域），防止不同產(chǎn)品或物料發(fā)生混淆、交叉污染。

溫濕度要求

應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求以及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，確保生產(chǎn)區(qū)具備有效通風，實現(xiàn)溫度、濕度控制以及空氣凈化過濾。

潔凈等級要求

• 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡
• 非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域應參照"無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求進行設計

裝飾裝修要求

潔凈區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。

2. 倉儲區(qū)

房間設置

分別設置房間（區(qū)域）用于存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

溫濕度要求

倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）以及安全貯存要求，并進行檢查和監(jiān)控。

取樣區(qū)

通常應設有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。

3. 質(zhì)量控制區(qū)

質(zhì)量區(qū)的實驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。

• 實驗室的設計要保證其適用于預定用途，避免混淆和交叉污染
• 設計專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受干擾
• 實驗動物房與其他區(qū)域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施

4. 輔助區(qū)（設施區(qū)）

包含休息室、盥洗室、雜物室、UPS室、純水室、供氣室等輔助設施。

5. 辦公區(qū)

涵蓋辦公室、會議室、檔案室等行政辦公區(qū)域。